药用PTP铝箔生产、印刷质量控制及检测方法

药品的泡罩包装亦称为 PTP，它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）以及 印刷材料、保护剂、粘合剂等。它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内， 再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片压合封口。铝箔是采用纯 度为 99%以上的电解铝，经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点， 作为药品包装材料使用时，铝箔是包装材料中唯一的金属材料。

铝箔无毒、无味，具有优良 的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能最有效地保护被包装物;是一种至 今尚未能被代替的包装材料，无论是何种蒸镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取 代铝箔。在现代包装装潢领域中，几乎所有需要不透光或高阻隔的复合软包装材料均采用铝 箔做阻隔层。由于铝箔具有上述优点，且重量轻，具有一定的强度，而且印刷性良好，可以 在上面印制各种文字或图案。当制做成泡罩包装时，用时稍加压力便可将其压破，患者取药 便利，携带方便。

因此这种包装形式在医药包装领域得到广泛应用，是当今主要包装潮流之 一。制做药用铝箔包装的方式是将铝箔在专用的机械上进行印刷涂布，在生产过程中，出现 了一些质量问题，现进行总结讨论，并且需制定严格的材料检验方法和制度，以利于提高原 材料以及产品的质量。

 

 

一、铝箔材料质量及其检测方法 

1·1 药用铝箔针孔度及其检测:金属铝具有高度致密的金属晶体结构，理论上完美的铝 箔能完全阻隔任何气体、水蒸汽和光线。但事实上由于铝箔生产采用轧制工艺，轧制油的质 量、轧制辊表面的状况、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响，铝箔尤其是薄铝 箔不可避免地出现各种缺陷，针孔就是其中最主要的一种。针孔的大小和数量是衡量铝箔产 品质量水平的重要尺度之一。也正是由于针孔的存在，使得氧气、水蒸汽等对铝箔的透过量 并不为零。铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定 性的影响。

 

我国的国家标准 GB3198-1996 对针孔作了如下规定: “铝箔表面允许有对光用肉眼 可见的针孔，但针孔不得密集成行，药用铝箔针孔直径不得大于 0.3 毫米，并且不能超过 5 2 个/m 。

其它工业用纯铝箔针孔尺寸最大不得超过 0.5 毫米。正因为针孔是检测铝箔的重要指 标，国外许多技术资料都对铝箔的针孔或铝箔的水蒸汽透过量作了规定。美国材料与实验学 会标准 ASTMB-479-85《软包装阻隔用退火铝箔和合金铝箔技术标准》规定:“不能有过多的 针孔，厚度大于 0.5 毫米的铝箔应无针孔。

”日本工业标准 JISZ1520-1975《复合铝箔标准》 给出了复合用铝箔的水蒸汽透过量的数据。德国 HOVIS 集团的铝箔企业标准对铝箔的针孔大 小和数量也作了具体规定， 0.02 毫米厚度的铝箔不应有针孔。

为目前国内铝箔的质量水平与 国外有较大差距，主要表现在针孔的数量和大小上，国外有些标准规定铝箔厚度大于 0.025 毫米时无针孔，而国内标准规定铝箔厚度大于 0.05 毫米时才能无针孔，国外标准规定大于 0.1 毫米的针孔不允许有，而国内标准规定针孔最大尺寸可达 0.5 毫米。实际上我们采购回 的铝箔即是药用铝箔，厚度在 0.020 毫米，其针孔尺寸有时大于 1.0 毫米，甚至大于 2.0 毫 米，对于 O.007 毫米厚的铝箔，针孔常常是密密麻麻，远超过国家标准。

 

提高铝箔质量、降 低铝箔针孔的数目和大小，是当前国内铝箔生产厂家急需解决的间题。药用铝箔成品针孔度 的检验:针孔检查台:采用 800 毫米 x600 毫米 x300 毫米或适当体积的木箱，木箱内安装 30W 日光灯， 木箱上面放一块玻璃板， 玻璃板衬黑纸并留有 400 毫米 x250 毫米空间以检查试样针 孔。在铝箔成品中取长 400 毫米，宽 250 毫米试样 20 张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检 查其针孔。对针孔的要求是，不应有密集的，连续性的，周期性的针孔，不能有直径大于 0.3 毫米的针孔， 直径为 0.1-0.3 毫米的针孔每平方米不能多于 1 个。 " 

 

1·2 铝箔的破裂强度及其检测:在使用过程中，如果药用铝箔的内在质量较差，在生产 中就会经常出现断箔及破裂， 从而影响印刷及涂布的进行。 如果是铝箔断在印刷机的烘道内， 由于烘道的温度很高，一般情况下需降温后才能连接，从而影响了生产进度，因而需对铝箔 进行抽样检测。检测仪器为破裂强度仪，方法是在成品中取 40 毫米 x40 毫米试样三片，逐片 放人仪器的夹缝里，开启油泵，测视压力表上指示数值即可，破裂强度应大于 98Kpa。

 

1·3 铝箔厚薄不均，影响涂布质量:药用铝箔的标准厚度为 0.02 士 0.002 毫米，厚度的 检测往往是在上机前对铝箔的厚度、宽度分别进行检查，厚度检测应用精度为 0.5-1.Oum 的 千分卡或 LG-l 光学厚度仪测定。 铝箔宽度应用分度值为 0.5 毫米的钢直尺测量， 长度用计数 器测量。在实际生产过程中发现有很多铝箔厚度超出偏差要求，厚薄不均匀，造成在印刷涂 布过程中保护剂与粘合剂的涂布量不均匀，最终也影响了成品铝箔收卷的松紧度以及端面平 整度，同时也影响产品的包装质量。

 

1．4 铝箔材料表面油污、压痕影响成品质量:铝箔外观表面若出现油污或压痕严重的质 量缺陷，不但会影响印刷、文字图案的清晰与完整性，并且在涂金色时，因原铝箔油污严重， 会出现掉色、 掉宇并且影响保护剂和粘合剂的涂布质量， 影响保护剂粘合剂与铝箔的附着力， 严重影响成品铝箔与聚氯乙烯硬片的密封性能，从而降低了药品包装的安全性。

 

二、铝箔凹印材料及保护层、粘合层质量检测方法 铝箔凹印材料及保护层、

 

2·1 铝箔凹印油墨的质量要求与检测方法：铝箔表面印刷质量要求为:印刷文字、图案 清晰、牢固、在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。印刷文字与铝箔的结合牢度一般 通过油墨的附着牢度和油墨的初干性检测方法来鉴定。 附着牢度检测方法为:采用铝箔的表面 -5 润湿能力为 32-38x1O N/cm 时，采用一般凹印方法印上油墨，或用 9 毫米直径的铜棒上缠有 直径 0.12 毫米的钢丝刮棒，将油墨刮在铝箔上，印样放置 24 小时后，在油墨上贴上胶粘带， 在胶粘带滚压机上往返滚压 3 次，用圆盘剥离试验机以 0.6—1.Om/s 的速度揭开胶 粘 带 。 此 时 油 墨 层 有 可 能 被 粘 附 在 胶 粘 带 上 而 剥 离 。 用 宽 20 毫 米 的 半 透 明 毫 米 格 子纸覆盖在被试验部分，数出墨层完好的面积所占的格子数，再数出被揭去油墨面 积所占的格子数，可用 A=A1/（A1+A2）xlO0%计算出油墨的附着牢度。式中:A 为油墨的附着牢 度面积百分比，A1 为试验后完好的油墨层格子数，A2 为试验后被揭去油墨层的格子数。

 

合格 油墨的附着牢度应大于 90%。 油墨的初干性能的检测方法:油墨的初干性是指油墨在一定温度 （25±l℃） ，一定湿度(65 士 5%)和一定时间(30S)的条件下，由于溶剂的挥发，不同厚度的 油墨层最初达到由液态变为固态的干燥性。 测试方法:准备好揩试干净的刮板细度仪， 在上述 温、湿度条件下，用玻璃棒沾取油墨迅速滴在刮板细度仪最上端 1OOum 处，迅速用刮刀刮下， 使油墨充满整个从 1OOum 到零的不同厚度的槽内。立即揿秒表计时，当时间达到 30S 时，将 2 长 160 毫米、宽 60 毫米的 65g/m 画报纸紧按在刮板细度仪最下端，遮住刮板凹槽全部，用 邵式硬度为 50 度的胶辊在纸上由下往上滚压。揭开纸，此时有一定量的油墨沾在纸上，墨层 薄处可能已干就不沾纸，厚层末干就会沾纸。从零处起，用毫米尺度量未沾墨迹的长度，以 mm/30S 表示油墨的初干性。 

 

2·2 铝箔保护层质量的检测:在铝箔表面印刷文字图案后涂保护层，其目的是防止表面 的油墨层磨损脱落；另一方面防止铝箔在加工过程中收卷时外层油墨与内层的粘合剂接触而 造成药品被污染。在检验保护层质量时，须在成品中取一张纵向 90 毫米，宽为成品卷全幅宽 度的试样，试样不应有皱折。将试样放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带，以片轴横 同贴压试样表面，用大姆指按压均匀贴好，然后以 160—180 度方向迅速剥离后，检查铝箔保 护层表面， 应无明显的保护层及字体脱落为合格。 铝箔保护层耐热性能检验:采用仪器为杠杆 式热封仪表面温度计。 在成品中取 1Ooxl00 毫米的试片三片备用。 测试方法:设定热封条件的 6 温度为 200℃，压力 0.2xlO Pa，时间为 lS，将叠合的试样插入热封仪中进行热封，三张试 样同样热封，热封后取出剥离，观察保护层的耐热情况。保护层耐热 200℃应无明显粘落为 合格。

 

2·3 铝箔粘合层涂布质量差异及热封强度质量检测:在铝箔的另一面涂粘合层的作用是 粘接铝箔与塑料硬片(PVC)，使药品被密封。在涂粘合剂时应保证涂布最均匀，其差异应控制 在标准范围内;铝箔涂布量差异检测方法是:使用万分之一分析天平，在成品铝箔申取 100 毫 米 x100 毫米试样 5 片，分别称量。

再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶剂擦去粘合剂后再称量，二 者重量之差即为粘合剂的涂布量，并求出三片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的 差异应小于±12.5%为合格。铝箔粘合层热封强度质量的检测:应用杠杆式热封仪、标准试片 裁切器、 自动记录拉力试验机。 在成品中切取 100 毫米 xl00 毫米试片 2 片， 并裁取符合 GB5663 的药用聚氯乙烯硬片 l00 毫米 xl00 毫米试片 2 片。热封机设定温度为 150—160℃，压力 6 0.2x1O Pa，时间为 lS。

操作时将试样粘合层面与 PVC 片叠合，插入热封仪进行热封，并用 标准裁切器切成 15 毫米宽的试样，取中间三条供自动拉力试验机备用。试验方法:调整好拉 力试验机并使记录器指针为零点，设定拉伸速度为 2OOmm/min，将试样中的 PVC 夹在试验机 的上夹持器中，试样铝箔层夹在试验机的下夹持器中，开动拉力试验机，进行 180 度方向剥 离。自动拉力机会自动记录其数值，数据应以自动记录器所描绘的曲线的平均值为该试样的 热封强度值。其值应大于 5.8N/15mm 为合格。