药品铝塑泡罩包装以其漂亮的外观、良好的阻隔性及使用、携带上的方便等诸多优点，在医药工业得到广泛的应用，是目前药品片剂、胶囊剂等固体剂型的最主要包装方式之一。
药品包装用铝箔（通常也叫PTP铝箔）作为这种包装方式的两大构成材料之一，其针孔度将直接影响最终包装对内容物的防护性。因为PTP铝箔针孔如果恰好处于泡罩部位，也即意味着药品与外部空气的直接接触，药品包装的防护功能将完全丧失，给药品的生产者与使用者带来极大的风险，而这种风险对大部分药品生产商而言是不可接受的。
PTP铝箔针孔的产生原因有两个：
①生产PTP铝箔使用的原料铝箔生产过程中产生的针孔；②PTP铝箔生产过程中产生的针孔。由于PTP铝箔生产过程中针孔的产生相对来说是比较容易控制并避免的，以下讨论主要针对的是PTP铝箔用原料铝箔（以下简称原料铝箔）生产过程中产生的针孔。
①生产PTP铝箔使用的原料铝箔生产过程中产生的针孔；②PTP铝箔生产过程中产生的针孔。由于PTP铝箔生产过程中针孔的产生相对来说是比较容易控制并避免的，以下讨论主要针对的是PTP铝箔用原料铝箔（以下简称原料铝箔）生产过程中产生的针孔。
一 原料铝箔针孔度标准的滞后问题
目前，原料铝箔生产、检验所依据的“铝及铝合金箔”国家标准为GB/T3198-2003。这个标准对于原料铝箔针孔度标准的相关表述如下：医药包装用铝箔的针孔直径不得大于0.3mm,并且不能超过5个/m²。（上述医药包装用铝箔即指PTP铝箔生产所用的原料铝箔）这个表述规定了原料铝箔针孔度的两个标准值：①针孔直径不得大于0.3mm②直径小于0.3mm的针孔不能超过5个/m²。而在目前PTP铝箔生产、检验所依据的行业标准YBB00152002中对针孔度的相关规定如下：①直径大于0.3mm的针孔不允许有；②直径为0.1-0.3mm的针孔数不得过1个（对小于0.1mm的针孔数量未作规定）。从PTP铝箔的生产工艺过程很容易看出,原料铝箔的针孔缺陷无法在后续生产过程中予以消除.因此从上述数值不难看出目前“铝及铝合金箔国家标准”对针孔度标准规定上已大大落后于“YBB00152002”中所规定。
二 PTP铝箔与原料铝箔针孔度依据标准所规定检测条件的差别
在PTP铝箔依据的行业标准“YBB00152002“中要求针孔度的检测条件是环境照度为零的暗室中对光进行，而在原料铝箔依据的“铝及铝合金箔国家标准GB/T3198-2003”中要求的针孔度检测条件是在环境照度为20lx-50lx的条件下对光进行。对于直径小于0.1mm的针孔而言,在暗室中能够清楚的看到,但在环境照度为20lx-50lx条件下,则可能完全看不到。如果考虑到这两种检测条件的不同对检测结果的影响程度，那么 “铝及铝合金箔国家标准GB/T3198-2003”规定的针孔度标准根本无法作为药品包装生产企业对原料铝箔的接收标准。
随着国内原料铝箔生产厂家生产工艺的不断改进,原料铝箔的总体质量在稳步提高，部分企业的产品针孔度内控标准已达到YBB00152002规定的要求；但更多的企业生产的铝箔产品在针孔度的质量稳定性方面仍有很长的路要走。我认为这其中最根本的原因是只有具有从坯料到铝箔的完整生产链，才便于对铝箔的生产过程进行全面质量控制，形成完整的生产及质量控制体系。而目前原料铝箔生产厂家，大部分不具有坯料生产线，对针孔的主要产生环节——坯料，无法进行真正有效的质量控制，只能被动地在后续的轧制、分切工序尽量避免出现其它质量问题。
从上述论述可知，PTP铝箔的针孔控制是一个系统工程，它涉及铝箔坯料生产、原料铝箔轧制、PTP铝箔生产三个环节，必须对这三个环节都进行有效的质量控制，才能最大限度地减少针孔的产生。作为目前国内最优秀的药品包装供货商之一，江苏中金玛泰医药包装有限公司具有二十年的PTP铝箔生产经验，拥有稳定的高端药品生产企业客户群,我们可以从他们的一些做法中可以获得启示:
一、首先，在对原料铝箔的接收标准方面与供货商达成一致:对原料铝箔针孔度的检测方法与检测指标均统一按照YBB00152002所规定的标准执行.
二、对原料铝箔在抽样检验中发现的针孔（即使在允许范围内）进行初步地原因判断，一旦判定为坯料问题导致，将对相关批号的铝箔加大抽样量，以更好地评价该批铝箔的总体针孔状况。
三、保持生产设备的清洁,确保没有硬质杂物颗粒粘附于设备导辊上。
四、在PTP铝箔生产过程中进行在线抽查（由于受检测设备精度限制,目前只能检测较大的孔洞）,可以有效发现在抽样检查中未发现的直径较大的针孔和线状针孔。对于缺乏在线检测设备的其它企业,则只能依靠肉眼观察.
五、对分切留样（1个样品/1000米）进行全检。
六、对上述过程中检测到的针孔进行分析、总结、评价，并及时与供货商沟通，共同分析改进。
毫无疑问, 在药品包装行业大多数企业的现有条件下,即使经过上述严格的对PTP铝箔生产、检测过程的控制，也不能确保生产出针孔度为零的PTP铝箔。药品包装企业能做的就是尽可能把包装带来的风险降低、再降低。
生产PTP 铝箔的主要原料之一是工业用硬质纯铝箔,在药品包装材料行业中习惯称为“原铝箔”或原箔。原箔采用纯度为99 %以上的电解铝压延制成。铝箔无毒、无味,具有优良的导电性和遮光性,有极高的防潮性、阻气性和保味性,无论是何种蒸镀金属薄膜,还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔。在现代包装装潢领域中,几乎所有需要不透光或高阻隔的复合软包装材料均采用铝箔做阻隔层。铝箔不但具有上述优点,而且质量轻、具有一定的强度、印刷性良好。用其制作药品泡罩包装患者取药、携带都方便。但是在印刷铝箔工艺过程中以及阻隔性方面,往往出现一些质量问题,归纳起来有以下常见问题。
3.4.2 印刷后末涂保护层
按工艺要求在铝箔印刷后表面需涂布一层保护印刷文字图案的保护剂，当然保护层还有防止铝箔在收卷时外层油墨与内层的粘合剂接触而造成药品被污染的作用，还能防止铝箔表面的自身氧化变质以及在防止铝箔表面油墨层磨损脱落的同时也提高了泡罩装药压合时的耐热性能。有些生产厂家为降低成本，偷工减料，不涂保护剂，结果造成药品生产企业在泡罩热封时经常发现印刷文字图案模糊不清，容易脱墨，造成损失。
其实，用户在使用前可简单判别一下用的铝箔是否涂保护层，其方法：裁一块铝箔，然后用打火机对保护层面进行烧烤几分钟，如果发现保护层表面无变化或有黑色烟渍，一经擦拭即脱落，即为未涂保护层的不合格的铝箔产品；如果发现保护层面变黄，并出现象光环一样的花纹，经擦拭也不会脱落，即为涂有保护层的产品。但是为了保证使用质量，最好的办法是采用热封仪来检测保护层的耐热性、保护层的耐热性指标好坏决定PTP 铝箔在包装药品时包装机的热辊（版）是否对铝箔表面图文造成破坏。检测时，用一台2 kg 压力热封仪对铝箔的图文表面进行200 ℃、1 s 的力加热加压，观察印刷图文是否有明显脱落。
3.4.3 铝箔涂布粘合剂不均匀
铝箔印刷表面涂保护剂，而另一面涂粘合剂，粘合剂涂层是否均匀、有无漏涂将直接影响到泡罩包装的封合质量，即密封性能。
简单判别方法：在光线充足的
地方，用肉眼观察，如发现有清晰线状的直线条纹、或非常短的间断或不间断的直线横纹，即为不合格产品。合格产品的粘合层面应为非常光滑无瑕疵。检测与定量方法：用万分之一分析天平，在成品中取100 mm×100 mm 试样5 片，分别称量，再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶剂擦去粘合剂，再称量；二者质量之差即为涂布量，并求出5 片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异应不大于±l2.5%。另外，粘合层厚度对粘接牢固程度影响较大，粘合层涂得太薄，热压PVC 硬片时会因缺料而降低粘接牢度。采用热封仪来检测粘合层的热封强度就能判定是否达到质量要求，检测时模切1 块100 mm 的正方形，用1 台压力2kg、温度为150 ℃热封仪将铝箔和等大小的PVC 片热封1 s。再用15 mm 的专用模切器，裁切成15 mm 的条形。放在拉力实验仪上测试拉力的大小即为热封强度。铝箔粘合层与PVC 的热封强度应≥7.0 N/ 15 mm。
