目前各种片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等药品均采用铝塑泡罩的方式包装,这种包装除了能较好地保护药品的质量性能外,还具有包装生产速度快,成本低,质量轻,储存空间小,运输和使用方便等特点。随着用户对药品的质量和外观的要求越来越高,表面印刷套色可达6～8 种文字和图案,药用铝箔的质量要求越来越高。
1 药用ptp铝箔的生产工艺
现在药用ptp铝箔的包装大都采用8011 合金箔,厚度为0. 02 mm ,状态为H18 。其工艺流程为:坯料检验→轧制→合卷→轧制→分切→检查、包装、入库。轧制道次分配为0. 3 mm(H14) →0. 145 mm→01072mm→0. 032 mm→2 ×0. 02 mm(H18) 。其中1、2 道次放在粗轧机(轧辊的凸度为0. 09 mm, Ra 值为0. 3μm) 上轧制;3、4 道次放在中轧(轧辊的凸度为0. 10 mm, Ra 值为0. 15μm)上轧制。轧制速度1、2、3 道次在800 mPmin～1200 mPmin ,第4 道次速度在400 mPmin～450 mPmin。在生产和研制阶段主要遇到以下技术难点:
1. 1 箔面除油
由于铝箔产品是硬状态交货,并且铝箔的轧制是在油润滑的环境下进行的,铝箔的表面不可避免地会粘上轧制油,这样对轧机除油效果的要求更高了。
对轧机的清辊器进行了改造,使清辊器作用在支撑辊上的压力增大,并在上清辊器与两牌坊之间的连接梁上加上一幅整块的聚氨酯挡板,使入口的轧制油不会从支撑辊上面溅到出口的箔面上。在出口活动的机后装置靠近支撑辊处加上一幅挡油帘,使下面的轧制油不会甩到箔面上,并且对防溅板,吹扫风嘴进行了改造,以及风嘴的角度和风压进行了调整,使轧机本身除油达到最佳状况。
控制轧制成品的速度和轧制力,从而降低油效应,使轧辊于铝箔表面产生一个较小的强制压应力,使进入变形区的油膜的厚度减薄。
降低轧制油的油压和提高轧制油的温度,降低成品道次的道次加工率。降低油压和提高油温主要是为了降低油膜厚度和轧制油量,降低成品的道次加工率是为了降低轧制速度,从而降低轧制区的温度和降低油膜的厚度,同时也使加工硬化更为明显,提高了铝箔的强度。
降低轧制油中油性添加剂含量。油黏度大意味轧制油的馏程终结点高,减缩能力大,污染的可能性也大。降低轧制油的黏度,从而降低油膜的厚度。
1. 2 亮晶( 亮点)
亮晶是双合轧制时出现在铝箔暗面上不均匀的发光点。它不但影响美观,而且会导致铝箔的力学性能下降。亮晶分布在铝箔的暗面,一般呈椭圆形,个别呈长方形弥散分布,有时在整个铝箔表面上或局部分布,双合的上下两张箔是呈一一对应关系的,亮晶的颜色比铝的基本颜色要深且发亮,特别严重时则会形成针孔。
亮晶产生的基本原因:在正常轧制的过程中,轧辊表面与铝箔的表面是不直接接触的,轧制力是通过轧制油膜进行传递的。从金属的成形摩擦学的角度来说,轧辊和铝箔两个接触面之间完全由液体润滑剂隔开,铝箔成形过程中所产生的摩擦即为流体摩擦,如果在轧制过程中这一层液体润滑剂所组成的油膜一旦局部被破坏,就形成了混合摩擦(由流体摩擦、干摩擦、边界摩擦组成) 。干摩擦和边界摩擦常常会导致轧制工件的成形异常,也就是成形压力不通过油膜,而是通过局部的点直接接触传递到轧制工件上,形成现在所谓的“亮晶”。而流体摩擦部分属于正常成形表面,不会影响亮晶,这就是亮晶产生和弥散分布的原因。根据亮晶产生的原因从以下几个方面进行改进:
(1) 合卷机的涂油。由于合卷的涂油太少或涂油不均,使两层铝箔在轧制过程中油膜的厚薄不均,或部分地方没有油膜,致使两层铝箔之间形成干摩擦或边界摩擦,所以我们在合卷的过程中,加大涂油量,降低速度,并要求涂油均匀。
(2) 采用低闪点的双合油。最先采用的是闪点为82 ℃的轧制基础油,后来改为闪点为70 ℃的双合油。闪点为70 ℃的油与82 ℃的油相比,其黏度更低,挥发性更强,其形成的油膜更薄,铝箔暗面形成的油膜分布均匀,此时的润滑性能偏低,使两张铝箔之间的摩擦力增大,使两层铝箔之间不存在相对滑动。
(3) 轧辊粗糙度的不均一或配对径差太大,也是产生亮晶的非常重要的原因,当轧辊的上下辊粗糙度不均一时,致使上下层铝箔与上下工作辊的摩擦因数不一样,由于轧辊的转速是同步的,致使两层铝箔之间产生相对错动。同样由于上下工作辊的角速度是相同的,辊径的差别使其线速度不一样,在双合轧制时使两层铝箔之间也随着工作辊的转动而产生相对滑动。
(4) 严格控制双合前的铝箔厚度,使双合时两张的厚度差达到要求,否则不允许双合在一起。当两张铝箔的厚度差较大时,由于金属的流动,上下两张铝箔的加工率不一致,使金属的流动不同步,两张铝箔容易产生错动,产生亮晶。
2 目前药用ptp铝箔存在的主要问题
(1) PVC 板与铝箔的热压粘合力刚达到国标。根据具体情况,产生粘合力较低的原因,可能是除油不好,经过试验铝箔表面已达到无油标准,其润湿表面张力已达到34 ×10 - 3 NPm。另外的原因可能是铝箔表面太亮,即轧辊的粗糙度值太小,我们把工作辊的粗糙度由原来的0. 1μm ,提高到现在的0. 15μm ,使粘合力大大提高。
(2) 抗拉强度偏低,仅达到168 NPmm2 。分析其性能偏低可能的几个原因,其一,轧制速度高,因为轧制速度高(800 mPmin～1 200 mPmin) ,使轧制区的温度提高,就相当于轧件在轧辊之间进行了一次回复退火,使加工硬化不明显,由于是要提高轧机的工作效率, 我们只能在成品道次把速度控制在400mPmin～500 mPmin 之间,但效果不是太明显。其二,对8011 合金中的化学成分相应的调整,要求w (Fe) :w (Si) ≥2. 0 ,w (Fe) = 0. 8 %～1. 0 % ,w (Si) ≤0. 6 % ,w (Mn) = 0. 02 %～ 0. 05 % , 其他杂质含量不大于0. 05 % ,通过调整使最终成品的抗拉强度大于193NPmm2 ,达到了用户的要求。
(3) 边部或局部微松。边部松,我们根据实际情况对轧制过程中板形曲线的幅值由原来的25 I 降至现在的18 I。局部松的原因是喷淋失控,要做到定期检查,及时维修。
3 结束语
对我公司在药箔的试生产过程中,从工艺到成品进入市场存在的问题作了简要的论述,要稳定产品质量提高市场竞争力,还要求每道工序的操作人员有很强的责任心,在实践中总结经验,提高自己的操作水平,把问题消除在本工序内。 药品的泡罩包装也称为水泡眼包装，它采用的材料为承印物药用铝箔、药用聚氯乙烯(pvc)以及印刷墨、保护剂、黏合剂等。它的装药过程是将药品放在吸塑成形的塑料硬片坑内，再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和黏合剂的铝箔与该塑料硬片压合封口。印刷承印材料铝箔还采用纯度为99％以上的电解铝，经过压延制作而成。我国的铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点；作为药品包装材料使用时，铝箔是包装材料中惟一的金属材料，铝箔作为印刷材料，具有无毒、无味、有优良的导电性和遮光性、有极高的防潮性、阻气性和保味性能，且能最有效地保护被包装物，是一种至今尚未能被替代的包装材料，无论是何种蒸镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔，在现代包装装潢领域中，几乎所有需要不透光或高阻隔的复合软包装材料均采用铝箔做阻隔层。
由于铝箔具有上述优点，且重量轻，具有一定的强度，并能作为印刷材料，它的适印性良好，可以在铝箔的正面反面印制各种色彩的文字或图案。当制作成泡罩包装药品时，用时稍加压力便可将其压破，患者取药便利，携带方便，因此这种包装形式在医药包装领域得到广泛应用，是当今主要包装潮流之一。制作药用铝箔包装的方式是将承印物铝箔在专用的印刷涂布机械上进行图案文字的印刷，在生产过程中，需要制定和控制印刷材料以及铝箔材料的检验方法和制度，以利于提高印刷过程中的产品质量。
